Ukrainian
Summary:Монографія присвячена процедурі проведення порівняльних дослідженьinvitro для підтвердження еквівалентності лікарських засобів у твердій дозованій формі системної дії. Викладено наукові положення теорії біофармацевтичної класифікаційної системи. Розглянуто фізико-хімічні механізми розчинення лікарських засобів та фізіологічні процеси, що контролюють проникність біомембран, всмоктування, а відтак і біодоступність. Висвітлено питання взаємозв’язку між дозою, розчинністю та біодоступністю речовин. Матеріали вміщують інформацію про фізіологічні та комп’ютерні моделі, які дають змогу прогнозувати розчинність і біодоступність ліків.Приведено основні принципи та процедури проведення досліджень in vitro та їх застосування на практиці. Надається, як приклад, форма звіту, що обгрунтовує доцільність використання БКС, як альтернативи оцінки біоеквівалентності in vivo.
Reading audience:Видання розраховане на фахівців-фармацевтів, фармакологів, токсикологів, а також спеціалістів, що здійснюють розробку та впровадження в медичну практику препаратів-генериків.
Russian
Summary:Монография посвящена процедуре проведения сравнительных исследований in vitro для подтверждения эквивалентности лечебных средств в твердой дозированной форме системного действия. Изложены научные положения теории биофармацевтической классификационной системы. Рассмотрены физико-химические механизмы растворения лечебных средств и физиологические процессы, которые контролируют проницаемость биомембран, всасывания, а затем и биодоступность. Освещен вопрос взаимосвязи между дозой, растворимостью и биодоступностью веществ. Материалы содержат информацию о физиологических и компьютерных моделях, которые дают возможность прогнозировать растворимость и биодоступность лекарства. Приведены основные принципы и процедуры проведения исследований in vitro и их применение на практике.В качестве примера приведена форма отчета, который обосновывает целесообразность использования БКС как альтернативы оценки биоэквивалентности in vivo.
Reading audience:Издание рассчитано на специалистов-фармацевтов, фармакологов, токсикологов, а также специалистов, которые осуществляют разработку и внедрение в медицинскую практику препаратов-генериков.