Ukrainian
Summary:Монографію написано колективом провідних фахівців в області аналізу, стандартизації та контролю якості лікарських засобів, що працюють у наукових центрах України. У монографії піднято загальні теоретичні питання фізико-хімічних, хроматографічних i біологічних методів, найчастіше використовуваних у створенні та контролі якості ліків. Представлено методики аналізу субстанцій, допоміжних речовин, готових лікарських форм і лікарської рослинної сировини, засновані на власних дослідженнях aвтopiв i описані у сучасній науковій літературі. Показано, що обґрунтування складу та створення лікарських засобів, їx стандартизація ґрунтуються на грамотному використанні новітніх фізико-хімічних, хроматографічних і біологічних методів аналізу за їx комплексного застосування. Велику увагу приділено валідації методик аналізу та створенню системи стандартних зразків, необхідності професійного тестування аналітичних лабораторій. Особливо підкреслено значення Державної Фармакопеї України (ДФУ) i керівництвы з якості при стандартизації та контролі якості ліків, а також при виконанні досліджень iз фармацевтичної розробки.
Russian
Summary:Монография написана коллективом ведущих специалистов в области анализа, стандартизации и контроля качества лекарственных средств, работающих в научных центрах Украины. В монографии подняты общие теоретические вопросы физико-химических, хроматографических и биологических методов, наиболее часто используемых в создании и контроле качества лекарств. Представлены методики анализа субстанций, вспомогательных веществ, готовых лекарственных форм и лекарственного растительного сырья, основанные на собственных исследованиях авторов и описанные в современной научной литературе. Показано, что обоснование состава и создание лекарственных средств, их стандартизация основываются на грамотном использовании новейших методов анализа при их комплексном применении. Большое внимание уделено валидации методик анализа и созданию системы стандартных образцов, необходимости профессионального тестирования аналитических лабораторий. Особо подчеркнуто значение Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ) и руководств по качеству при стандартизации и контроле качества лекарств, а также при выполнении исследований по фармацевтической разработке.