Учений зауважує: «Сьогодні понад сто фармкомпаній заявили, що працюють над створенням вакцини проти коронавірусу. Деякі з них розпочали або навіть провели перші етапи клінічних досліджень (тобто, випробувань на людях). Але проблема в тому, що стосовно цих робіт у відкритих джерелах є дуже небагато серйозної наукової інформації, якій можна довіряти та аналізувати її. Тому сьогодні я хочу розповісти про три проекти з розробки вакцини. Не можна стверджувати, що саме один із них або всі вони в підсумку виграють ці перегони. Але саме про них сьогодні є найбільше достовірної інформації, яка дає змогу говорити про перші успіхи та складнощі на цьому шляху».
Спочатку вчений окреслює складнощі, які виникають при створенні вакцини: «Процес розробки вакцини суттєво відрізняється від розробки лікувальних препаратів, незалежно від того, про які саме захворювання йдеться – про Covid-19 чи якісь інші. Він набагато складніший, і далеко не кожна фармкомпанія готова за нього взятися. Можна виділити принаймні три складних моменти на шляху створення вакцини. Перший із них пов’язаний з тим, що розробка вакцин зазвичай не встигає за розвитком хвороби. (...) Складність полягає в тому, що доки спалах захворювання не стався — ви не можете розпочати розробку вакцини. А якщо він стався, ви вже спізнилися, бо людей треба захистити просто сьогодні. Коли ж ви нарешті розробили чи майже розробили вакцину, то спалах може завершитися, а ви навіть не встигли провести клінічні дослідження. (...) Другий складний момент: до вакцин висувають значно вищі вимоги безпеки, ніж до лікувальних препаратів. (...) Наприклад, якщо навіть у 0,01% випадків вакцина викликає якісь небажані ускладнення, то на один мільйон вакцинованих у вас буде сотня людей, які раптом дістали негаразди зі здоров’ям або й гірше. (...) Третій момент, нарешті, пов'язаний із масштабами виробництва та логістикою. Для великої епідемії потрібно в стислі терміни виготовити мільйони чи сотні мільйонів доз вакцини і доправити їх у місце призначення зберігаючи холодовий ланцюжок (інакше вакцина просто зіпсується). Тому зазвичай вакцини розробляють великі фармкомпанії».
Дали автор розповідає про три проекти з розробки вакцини, які є найбільш перспективними з точки зору достовірності інформації.
Перший проект – китайська векторна вакцина: «Їхня технологія не нова, і простими словами її можна описати так. Людину чи піддослідну тварину заражають одним із видів аденовірусу — Ad5 (звідси і назва вакцини Ad5-nCoV). (...) Вакцини такого типу називають векторними. Вектором тут є аденовірус Ad-5, завданням якого є доставити «вантаж» — генетичний матеріал того самого білка коронавірусу. Вже в клітині людини запускається зчитування генетичної інформації і синтез білка. Імунна система людини «бачить» цей білок і виробляє антитіла (тобто імунітет) для боротьби з ним. Якщо колись потім в організм людини потрапить справжній коронавірус — його зустрінуть антитіла, які не дадуть збуднику розмножитися і призвести до захворювання. Китайська вакцина вже пройшла першу стадію клінічних досліджень, а отримані результати надрукував науковий журнал The Lancet. До речі, це перша наукова публікація клінічних досліджень вакцини від Covid-19. Ми знаємо, що участь у випробуваннях брало 108 людей. Їх розділили на три групи, і учасники кожної отримали різну дозу вакцини. У більшості з них виробилися антитіла проти коронавірусу, а також спостерігалися ознаки клітинного імунітету. За попередніми даними, вакцина загалом безпечна. Але є проблема, і вона була передбачуваною. Річ у тім, що саме цей вид аденовірусу, який використовують як «засіб доставки», сам по собі може викликати імунну відповідь в організмі людини. Ба більше, у багатьох людей вже присутні антитіла, спрямовані проти цього аденовірусу. Тому в певної частини учасників дослідження, які отримують вакцину із цим нешкідливим вірусом, імунна система успішно з ним бореться. У клінічному дослідженні така ситуація спостерігалася приблизно в половини учасників: імунна система атакувала «засіб доставки», а не білок коронавірусу, закодований у «вантажі», що, вочевидь, ускладнює вироблення імунітету проти коронавірусу».
Друга вакцина розробляється у лабораторії імені Дженнера: «Друга історія пов’язана із групою дослідників з Оксфордського університету, що працюють разом із великою шведсько-британською фармацевтичною компанією AstraZeneca. Ці вчені мають чималий досвід розробки вакцин, зокрема працювали над створенням вакцини проти першого SARS-CoV. Тоді результати були непоганими, але до клінічних випробувань справа так і не дійшла. Їхня розробка загалом доволі схожа на те, що роблять китайські колеги із CanSinoBIO. Але в ролі вектора вони використовують інший вид аденовірусу, який заражає не людей, а шимпанзе. Вакцина має назву ChAdOx1-nCov19. Щеплення в рамках першої стадії клінічних випробувань вже пройшли, але результати поки що не оголошують. Проте науковці вже запускають наступний етап клінічних досліджень (фаза 2/3), в якому мають взяти участь понад десять тисяч людей. Також AstraZeneca оголосила про підготовку до промислового виробництва і обіцяє випускати до 2 мільярдів доз на рік. Останнім часом у медіа про цю вакцину пишуть як про лідера «перегонів». Але насправді із цією вакциною «не все так однозначно». Нещодавно значну дискусію викликали результати, описані в препринті (наукова стаття, яка ще не встигла пройти незалежне рецензування — ред.) дослідження цієї вакцини на макаках, в якому вчені робили висновок, що вакцина захистила мавп від зараження. Проаналізувавши ці дані американський медичний експерт Вільям Газелтін піддав сумніву це твердження. Адже в одному з експериментів як у вакцинованих, так і в невакцинованих мавп після зараження коронавірусом виявили однакову кількість вірусної РНК, що свідчить про те, що ніякого захисту від Covid-19 не відбулось. З іншого боку, гарною новиною є те, що після розтину в двох третин невакцинованих тварин були наявні ознаки вірусної пневмонії, а у вакцинованих — жодного такого випадку. Отже, можна зробити висновок, що Оксфордська вакцина не захищала від зараження, але хвороба мала значно легший перебіг. А звідси виникає припущення, що така вакцина може зменшити смертність від коронавірусу, але не зашкодить вірусу передаватися від людини до людини».
Третя історія про розробку американської компанії Moderna: «Напевно, саме вона набула найбільшого публічного розголосу, і тому може здаватися, що ця розробка найперспективніша серед усіх. Але це не обов’язково так. (...) Компанія Moderna використовує і «проміжну ланку» на шляху від ДНК до синтезу білка, якою слугує «молекула-посередник» — матрична РНК (мРНК), хоча досі у такий спосіб нікому не вдалося створити жодної вакцини. Moderna була однією з перших, хто включився в перегони, і далі все робить дуже швидко. Лише за 42 дні вона розробила свій експериментальний препарат mRNA-1273 та провела доклінічні випробування на гризунах. А нещодавно з’явився препринт результатів цих досліджень. Із нього випливає, що після введення препарату в мишей справді сформувався імунітет, який захищав тварин від зараження принаймні протягом 13 тижнів. Що ще важливо — не спостерігалось жодних ознак ускладнень або помітних побічних ефектів. Також Moderna швидко запустила першу стадію клінічних досліджень. Про її результати ми знаємо передусім із прес-релізу, який компанія представила в середині травня. Загалом у дослідженні брали участь 45 людей (три групи з різним дозуванням), але у прес-релізі йдеться про результати щодо лише восьми учасників. У них спостерігалось утворення нейтралізуючих антитіл приблизно в тих самих кількостях, що й у пацієнтів, які самостійно одужали після захворювання на Covid-19. При цьому якихось небезпечних проявів не спостерігалося. Компанія вже запустила другу стадію клінічних випробувань, планує в липні розпочати масштабну третю стадію, і думає про майбутнє виробництво одного мільярда доз на рік. Незважаючи на загалом позитивні новини, компанія Moderna отримує значну порцію критики».
Загалом автор підсумовує: «Останнім часом можна почути багато прогнозів щодо того, коли може з’явитися вакцина проти SARS-CoV-2. Багато хто, звісно, сподівається, що це станеться якомога швидше, можливо, навіть до кінця поточного року. Але на мою думку, якщо вакцина з’явиться швидко, це буде привід щонайменше насторожитися: зроблена поспіхом і не перевірена належним чином вакцина може призвести до небажаних побічних ефектів, а це дасть сильний поштовх антивакцинаторському рухові. Із того, що нам відомо сьогодні, створення вакцини проти SARS-CoV-2 не є неможливим. Щодо термінів, то я впевнений, що вакцини, схваленої FDA (Управління з продовольства і медикаментів США) або іншим авторитетним регулятором, не буде до кінця поточного року і, найімовірніше, не слід її чекати і наступного року. В нещодавнім інтерв’ю голова FDA Стівен Ган заявив, що «дані та наука (data and science) диктуватимуть, коли ми отримаємо безпечні та ефективні ліки та вакцини від Covid-19». І додав, що прискорення розробок не має «зрізати кутів» щодо оцінки безпеки та ефективності. Цілком можливо, що коли вакцина з’явиться, епідемія вщухне чи зовсім припиниться. Але навіть попри це, розробляти вакцини різних типів, з різними механізмами дії, різними компаніями та науковими групами, однозначно треба. Саме зараз відбувається багато цікавих досліджень, результати яких точно стануть у пригоді навіть після того, як пандемія Covid-19 піде в історію».
Ознайомитися з повним текстом статті За інформацією інформаційної платформи «Громадське»