View message

Автор статті зазначає: «Клінічні дослідження — невіддільна частина сучасної доказової медицини. Без них у жодній розвиненій країні не можна вивести на ринок новий препарат або почати застосовувати старий для тих цілей, для яких він не був ліцензований відпочатку. Клінічні дослідження — дуже дорога і досить складна процедура. Державний регулятор (міністерство охорони здоров'я або спеціальне агентство, на зразок американського FDA) фізично не може своїми силами проводити клінічні дослідження всіх нових препаратів — на це просто не вистачить ніякого бюджету. Природно, що фінансовий тягар клінічних досліджень покладається на самих розробників і виробників препаратів — ту саму демонізовану велику фармакологію — більше просто немає на кого. Хочете продавати ваш препарат і отримувати прибуток? Тоді платіть за його клінічні дослідження і процедури ліцензування. Під час проведення клінічних досліджень зіштовхуються інтереси трьох зацікавлених сторін: виробника, регулятора і населення. Найпростіше з виробником, бо його мотиви прості як двері. Фармакологія — це в першу чергу бізнес, а вже потім все інше з соціальною відповідальністю включно. Виробник зацікавлений в продажах, а не в тому, щоб препарат реально працював і комусь допомагав або навіть просто був безпечним. Державний регулятор, з іншого боку, зацікавлений в тому, щоб препарати, як мінімум, не шкодили, а як максимум реально лікували хворих, адже лікарняні, втрата працездатності та допомоги по інвалідності — абсолютно не в інтересах держави. Водночас регулятор не надто зацікавлений у зайвому звуженні ринку і повному викоріненні різного недієвого, але нешкідливого барахла, на кшталт гомеопатії від прорізування зубів у дітей. Нарешті, населення, як правило, мало користується логікою і зацікавлене водночас в абсолютно взаємосуперечливих речах. З одного боку, воно хоче мати дієві ліки проти усіх захворювань, а з іншого — вимагає можливості легально купувати непотрібні "фуфломіціни" і користуватися послугами цілителів і ворожок, які задовольняють попит на "побутову магію". До цього свята павуків у банці додається політика, лобіювання та корупція, які роблять взаємини регулятора та виробників ще більш схожими на мексиканський серіал. (...) У розвинених країнах є ще одна зацікавлена ​​сторона — страхові компанії. Вони грають, по суті, на стороні регулятора, але ще більше за нього зацікавлені в максимальній ефективності препаратів, оскільки чим менше люди хворіють і чим швидше одужують, тим менші їхні витрати. Якщо регулятор починає відверто прогинатися під тиском лобістів фармакології або ірраціональних побажань неосвіченого населення, то лобі страховиків швидко нагадує йому про рамки пристойності. Самі страховики теж далеко не ангели і можуть дуже креативно маніпулювати громадською думкою і політикою регулятора, але в цілому їх наявність в системі надає їй додаткову стійкість. В Україні цієї "четвертої сторони" і її стримуючого впливу немає, з усіма наслідками, що випливають».

Автор свідомий того, що так чи інакше, але фармакологія завжди буде намагатися ухилитись від проведення дуже дорогих клінічних досліджень повного циклу, позитивний результат яких абсолютно не гарантований. Їй це просто не вигідно. Для цього існує цілий ряд відносно легальних способів: реєстрація препарату як БАДу, як гомеопатії і прихованої гомеопатії, підміна реальних досліджень формальними і як наслідок — рекламні клінічні дослідження.

Про останнє Семен Єсилевський розповідає більш докладно: «Якщо регулятор, вибачте за прямоту, недієвий, а населення, як правило, не користується логікою, то можна спробувати вбити двох зайців одним пострілом. Можна провести чисто показне халтурне клінічне дослідження і згодувати його одночасно і регулятору, і населенню, приправивши вмілим маркетингом і локшиною на вуха. Ще краще, якщо регулятора можна "схилити до взаємності" за допомогою лобіювання або прямого підкупу. І зовсім вже чудово, якщо при цьому можна добитися включення своєї розпіареної панацеї в програми держзакупівель і взяти участь в розпилі смачного бюджетного пирога. Спокуси такого підходу настільки великі, що він став справжньою проблемою навіть в найбільш розвинених країнах. Скандали з лобіюванням фармвиробників були, мабуть, скрізь, але їх негативний вплив сильно залежить від загального стану медицини і розвиненості фармринку. (...) Відразу наголошу, що рекламні клінічні дослідження не є якимось криміналом, як і будь-яка дозволена законом реклама в принципі. Проте, вони засуджуються науковим товариством, оскільки вносять сумбур і плутанину, змішуючись із точними результатами і не дозволяючи об'єктивно оцінити ефективність і перспективність препаратів. Страждають від цього, в кінцевому підсумку, як прості люди, так і держава в цілому. Засилля розпіарених препаратів, які не мають доведеної ефективності, призводить до викидання на вітер величезних коштів як з бюджету країни, так і з сімейного бюджету простих обивателів. Рекламні клінічні дослідження мають чітко виражені ознаки, які відрізняють їх від нормальних, покликаних об'єктивно оцінити ефективність препарату:

– дослідження проводиться з ініціативи виробника, виключно його силами і на його гроші, без залучення незалежних експертів, скептиків, конкурентів або академічної науки;

– препарат починає агресивно рекламуватися або навіть продаватися ще до того, як завершені його дослідження;

– препарат досить давно відомий як "фуфломіцін" - засіб без будь-якої доведеної ефективності, що знаходиться у вільному продажі багато років або навіть десятиліть. Такі препарати зазвичай подаються як "панацея широкого профілю", а бутафорські клінічні дослідження проводяться для обґрунтування їх застосування в очах неосвіченого населення;

– препарат, який ніколи раніше не застосовувався проти "модного" в цей момент захворювання, починає досліджуватися як "рятівний засіб" від нього без будь-яких передумов, що дозволяють хоча б запідозрити його можливу ефективність (...);

– детальний протокол дослідження, його цілі та завдання не розголошуються і не виносяться на обговорення наукової спільноти; результати дослідження повідомляються у вигляді маркетингової переможної реляції, без надання сирих даних і детального аналізу;

– ще до завершення дослідження повідомляється про впевненість в його позитивних результатах (...);

– відразу ж після звіту виробника про "позитивні результати" (а в особливо запущених випадках — ще до нього), без будь-якого їх аналізу і критичної перевірки незалежними експертами, звучать заяви про негайне внесення нового "проривного препарату" в протоколи, початок його закупівель за бюджетні кошти, впровадженні в усіх лікарнях і т.п.;

– рішення про державне фінансування самих досліджень, або про впровадження їх результатів за державні кошти, приймаються кулуарно і непрозоро: не проводиться ні відкритого конкурсу науково-технічних розробок, ні тендера, ні навіть публічного обговорення питання, до роботи не підключається академічна наука або державні медичні установи ».

Наостанок вчений підсумовує: «На завершення хочу підкреслити, що я жодним чином не звинувачую фармацевтичні компанії в тому, що вони піаряться на відверто маркетингових клінічних дослідженнях і розробках, які ніяк не допоможуть Україні вибратися з тієї епідемічної катастрофи, в якій ми знаходимося. Як і будь-який бізнес, вони збільшують свій прибуток тими методами, які їм доступні. Просто бізнес, нічого особистого. У мене величезні питання до державного регулятора в особі Міністерства охорони здоров'я України, який з ентузіазмом бере участь в цьому веселому маркетинговому балагані. Може краще киснем в лікарнях зайнятися? Ах, ви ж закатали гроші в асфальт, вибачте, забув. Ну тоді дійсно, нічого не залишається окрім як невміло піаритися на рекламних акціях фармацевтичних компаній. Тільки ось чому робите це ви, а соромно за вас мені?».

За інформацією платформи «Medium»